数月前每台售价近3000元的知名品牌家用射频美容仪，如今已经跌至600元以下……近来，家用射频美容仪价格“大跳水”引发热议。
记者调查发现，这次价格“大跳水”与新规即将实施有很大关系。
今年4月，家用射频美容仪将被正式纳入级别最高、管控最严格的第三类医疗器械。部分商家面对“持证上岗”所需的高昂成本，干脆转换赛道，于是纷纷抛售存货。业内人士表示，在监管不断完善的环境下，家用美容设备将迎来更健康的发展空间，未来消费者更加注重设备的疗效。
大跳水
射频美容仪超低价抛售
目前常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、LED光类、射频类等。其中，声称有“抗老”功效的射频类美容仪的讨论热度较高，但售价也一直较高，此前一台动辄数千元。
“我们的产品能直击真皮层，长期坚持一定能看到效果！”在某知名品牌美容仪的直播间，主播力荐一款家用射频美容仪，称产品有抗老的功效。
此前，消费者江女士就是在直播间被“种了草”，一咬牙花费数千元，购买了一款有射频功能的家用美容仪。“主播带货宣传时把效果说得特别好，产品也是知名大品牌。比起经常要去美容机构做项目，在家就能做美容，这一点挺吸引我的。”但实际使用后，她发现效果并不像宣传所说的那般“立竿见影”，“效果最多维持一两天。所以慢慢就不用了，后来挂到二手平台，打了好几折，挺长时间了也没卖掉。”
为什么价格降得这么厉害？记者以买家身份咨询一家主要销售美容仪产品的商家时，得到的答复是，随着新规的生效时间临近，工厂已经转移了生产重心。商家表示，他们目前已转为生产红光美容仪等LED光美容产品，这类产品不受新规约束。虽然距离射频美容仪产品新规实施还有两个多月，但工厂已不再备货。
商家所指的新规是国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定：今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
不划算
输出能量小效果差
新规启用前，射频类美容仪其实一直被划归“小家电”管理，而非按照医疗器械标准管理，其使用效果也一直饱受争议。中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强在接诊中发现，前来就诊的患者中，有一些人购买过家用美容仪，但在使用一段时间后发现效果并不好。
对于射频类美容产品，其是利用特定波长的电磁波刺激真皮层，让细胞内的水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成。“美容仪让胶原收缩，会产生提拉的效果，但要想长期保持，必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”冯永强直言，家用设备的功率和作用深度远不如医用设备，对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限，无法产生长久效果。家用美容仪与专业的医疗美容器械相比，往往体积更小、功率更低，治疗效果也会因此打折扣。
“用家用美容仪做很多次，也不如到正规医疗机构做一次。”一位美容行业从业者表示，以具有祛痘功效的红蓝光美容仪为例，正规取得医疗器械许可的红蓝光治疗仪，其使用的灯珠是有特殊工艺的，要能实现大面积、大能量的均匀照射。仪器采购价格普遍在数万元乃至十余万元，且需要专业医师进行操作。几百元上千元就能买到的家用版红蓝光产品，虽然灯珠发出的光波长能达到有效区间，但其输出的能量与合格的医疗美容器械差距巨大。
有风险
操作不当或伤皮肤
使用者操作不当等也会给家用美容仪带来一些潜在隐患。中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强就曾遇到过因使用家用脱毛仪导致烫伤的患者。“夏季户外活动多，皮肤容易晒黑，但患者仍用常用的能量档位进行脱毛操作，大量能量被表皮中的黑色素吸收，导致损伤”。也有消费者称在使用家用射频美容仪后，出现了皮肤损伤。
“要操作医疗美容器械，必须经过严格培训，新入职的医生先要轮转科室，确定岗位后再学习半年左右，才能上机。”冯永强表示，消费者往往不清楚美容仪的实际原理，对其潜在的伤害也没有足够的认识，虽然其是家用的小型设备，仍应严格按照说明书使用，避免风险。
新调整
射频美容仪需持证上岗
为了进一步规范产品质量，明确治疗效果，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》，对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，即用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等设备，按第三类医疗器械管理。
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。此前处在医疗器械与家用电器之间的射频美容设备，4月开始需要持“证”上岗了。根据新规，申报审查的射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。
从生产标准相对宽松的“小家电”到医疗器械，新规将对射频类美容仪市场产生极大影响。“要拿下医疗器械注册证，临床试验估计得花上四五百万元。”在深圳从事家用美容仪生产的一家厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
要真正达到获取第三类医疗器械注册证的标准，需要经过极为严格的临床试验。某知名美容仪品牌在宣传品中称，他们邀请了32位受试者连续使用产品28天，得出一份功效报告，对皮肤角质层水分、皮肤光泽度等指标进行了测评。然而，这与申请注册的标准仍相距甚远。
可期待
家用美容设备将更安心
中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强介绍，申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展实验。据了解，近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验，即证明这一器械的效果不比同类产品差，就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配，获取实验数据后，邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效，且不良反应发生率低于相关标准，才有可能通过评审。通常来说，要走完这套流程，需要花费3至5年的时间。
冯永强认为，家用设备不应与“粗制滥造”画等号，在监管不断完善的环境下，家用美容设备将迎来更健康的发展空间。消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待，并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求，建议到正规医疗机构进行诊疗。
（北京晚报记者刘苏雅）
