“械字号”新规将至，百亿家用美容仪赛道踩下急刹车。
“2020年年末，我在李佳琦直播间以4482元的价格购入Tripollar初普美容仪套装，包含一台面部仪器与一台眼部仪器。不过两年多时间，同样的仪器价格已经降至699元。”消费者李玉对21世纪经济报道记者说道。
李玉并非个例。自2023年下半年以来，射频美容仪品牌电商平台旗舰店关闭、产品大量下架、家用美容仪价格跳水等情况屡见不鲜。
值得一提的是，近五年来，家用美容仪行业热度一路高企，吸金“神话”不断涌现。以上述以色列品牌Tripollar初普为例，进入国内不久便实现单年gmv成交额10亿元。若以单价3500元～5000元计，该品牌单年累计购买用户便高达数十万人。
在此背景下，家用美容仪消费者们发现不仅价格“背刺”，同时爆发出大量消费维权、售后问题。
陕西恒达律师事务所高级合伙人、知名公益律师赵良善对21世纪经济报道记者表示：“此类商品大幅度降价如属正常商业促销经营，对于一个月内购买的有保价承诺，亦正常履行的，原则上，属于正常商业经营抛售行为。”
赵良善认为，如受新规影响，对已购买消费者的保修、退换货均拒绝处理，或处理时附带条件，则属于侵犯消费者合法权益。一方面，属于合同违约，应承担继续履行、赔偿损失等违约责任；另一方面，违反消费者权益保护法第七条规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
“械字号”大考不易究其根源，家用射频美容仪品牌“慌不择路”的背后是监管新规将要实施。
早在2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须“持证上岗”。
2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心再一次将射频美容设备范围划定至家用手持式（小型）设备。
从“小家电”转身为“械字号”，对家用美容仪品牌而言，这是历史性的时刻，也意味着家用美容仪野蛮生长的时代或将终结。
21世纪经济报道记者注意到，国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括较为常见的植入式心脏起搏器、超声手术刀、一次性使用无菌注射器、输血器、CT设备等。
一位来自西安市中心医院的主任医师对21世纪经济报道记者解释道：“三类医疗器械结构复杂，功能先进，一般需要专业操作技术。通常用于高难度的治疗和诊断，如人工关节和心脏搭桥手术器械等。”
值得一提的是，申请者需要先完成医疗器械注册申请，拿到医疗器械注册证。一般需要经过申请、受理、评审、批准、制证等程序，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验数据等。
“可以说，目前国内有医疗器械注册证的射频美容仪商家或代理公司屈指可数。”家用美容仪代工厂负责人张哲名对21世纪经济报道记者表示，“目前市场所售卖的家用美容仪多数都来自代工厂，不具备医疗级别的生产资质。而普通的家用电器生产商更没有生产光疗美容仪的能力。”
张哲名进一步说道，且不论生产水平能否达到“械字号”要求，如果完全按照新规生产，那么从材料、设备、人员工资等上游成本最少翻一倍。新规实施之后还在做射频家用美容仪的品牌势必会迎来涨价潮。而且目前很多代理商都是拿国外品牌的授权找国内代工厂出货，从成本端来看，他们利益最大化的选择就是清仓离场，毕竟美容仪市场很大，不止射频这一类。
家用美容仪品牌“大逃亡”在新规实施日期不断逼近的当下，市场上家用美容仪品牌进入“二选一”的关键节点——要么成为械字号，要么退出“舞台”。
在许多消费者眼里，大量曾经的主流美容仪品牌的动作则更像是“退场”前兆。比如多渠道价格跳水，甚至旗舰店联合大主播清仓销售等行为。
多位受访消费者对21世纪经济报道记者讲述了自己的购买经历。Tripollar初普旗下欲望和奇迹两大产品此前即便双十一各种消费券叠加后，售价仍浮动在4000元左右，而今年年初该品牌天猫旗舰店以499元、699元的价格进行销售。
“有的品牌不止通过旗舰店卖。比较常见的操作是从淘宝到拼多多或者抖音，给一个更低的清仓价，同时分发给大主播直播间以及各大代购经销商同步清仓。”一位来自浙江的淘宝代购店主对21世纪经济报道记者表示。
她说道，“之前家用美容仪热度太高，部分品牌库存压力很大。一般利用我们进行清仓也是为了清货同时不伤害品牌自身溢价能力。但是现在新规来了，4月1日之前能清掉就是赚到。”
21世纪经济报道记者综合受访消费者购入经历获悉，原价6599的ERIMOTA复合牛奶光美容仪跳水至499元、花至抗老射频仪Pro天猫超市标价2999元，而目前大量经销商售价为499元。
此外，购入价4799元的雅萌ACE美容仪如今经销商价格为776元，原价1499元的notime第三代黑金面罩下跌至399元。红极一时的RAFA刮痧美容仪从上千元一路下跌至248元。
前不久，在李佳琦直播间内，原本标价7999元的新颂美容仪售价988元。而此前多数产品价格在2000-5000区间内的花至与觅光两大品牌，旗下包括花至PRO、觅光PRO等多款产品如今花费300元～700元便可买到。
大量产品清仓外，初普、新颂等品牌原本的天猫旗舰店都已显示“停止运营”标识。而后，部分品牌又重新在淘宝等电商平台建立新店铺。背后根源则是国内市场代理商更换。
据悉，初普母公司“Pollogen”已于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商。自1月起，由原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。
售后维权难从目前品牌最新进度来看，“械字号”闯关情况并不乐观。
公开资料显示，目前，市面上以射频美容仪为主打产品的品牌中，广州花至美容科技有限公司曾申报备案了“一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验”。
同时，顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司也紧随其后启动“射频皮肤治疗仪”的NMPA注册临床。
科技部政务服务平台显示，除花至、雅萌外，目前仅有OGP时光机、AMIRO觅光进行了射频美容仪试验备案，同时启动临床试验项目。此外，MARYFAIRY玛丽仙启动临床试验。
目前并未有品牌拿到此医疗器械证。在此基础上，可以预见新规实施后大量品牌将退出射频美容仪领域。
值得一提的是，射频美容仪此前便因产品质量、使用方式效果等产生诸多纠纷。在品牌大量退出后，此前购入产品的消费者们权益如何保障？产品售后如何实施？
“我2022年11月买的新颂美容仪，前两天能量减弱了，想去问问售后才发现天猫店铺已经关闭了。五千多块的仪器怎么能没有售后，我又去问了平台客服，得到的回复是无法处理。后来我在黑猫投诉平台、小红书等各大社交平台上发帖，新颂官方号找到我才开始给处理。”消费者王宇说道。
此外，在社交平台上，维权投诉贴中的问题主要包括仪器失灵、能量减弱、仪器外观损坏、要求返厂维修时需追加近千元的国际邮费以及拒绝维修，要求消费者追加补贴以旧换新等情况。
对此，赵良善对21世纪经济报道记者表示，家用美容仪在新规实施前，按照《家用和类似用途皮肤美容器》标准进行管理，新规实施后，将按照医疗器械管理，进入严监管时代。但无论新规实施与否，均不应影响已经购买的消费者的合法权益。
赵良善指出，对于新规出台前，代理商、旗舰店关闭行为，一方面是法律调整导致其丧失市场，另一方面属于应对市场经营风险的一项自保举措，原则上法律并不干涉。但在关闭之前，作为销售者，应妥善处理售后，处理好未完结事宜。否则，单方关闭行为，仅是逃避风险的应激行为，不能解决根本问题，后续仍会面临被起诉之风险。
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