10月15日，经中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）专家组评定，河南省肿瘤医院临床病理中心病理科的检测水平、质量管理能力等指标符合ISO15189相关要求，顺利通过现场评审。这意谓着河南省即将再添一家获得CNAS认可的医院，同时河南省肿瘤医院也即将成为国内少数几家同时获得美国病理学家协会和中国合格评定国家认可委双认可的医院之一。
“我厂产品已通过ISO9001质量体系认证……”这句话大家经常在媒体广告看到，其中ISO9001是对产品质量体系的权威认证。对于医院病理科的医疗质量而言，ISO15189认可就是当前国际通行的最具权威性的实验室质量管理体系能力的认可，病理科医学实验室得到ISO15189认可，是病理学科走向规范化、精准化、精细化发展的重要途径。
CNAS是由国家认证认可监督管理委员会按照国际标准和规则批准设立并授权的国家认可机构。目前，国内医院通过CNAS认可的病理科共有18家，包括中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院，河南省此前仅有河南省人民医院一家通过正式认可。
河南省肿瘤医院临床病理中心主任周晓军教授说：“之前河南省病理科通过认可的只有1家，很快会有第2家，第3家，我相信以后受到认可的也会越来越多，如果大家都通过这样的一个认可体系的话，我省病理诊断质量会大大提高，诊断结果会越来越同质化。”
这家医院病理质量得到Top级双认可早在2022年5月22日，河南省肿瘤医院临床病理中心分子病理科基因检测实验室，就顺利通过了美国病理学家协会（CollegeofAmericanPathologists,简称CAP）的专家组评审。该实验室是全国第二家、河南省首家获得CAP实验室官方认可的医学实验室。2023年10月15日，病理科迎来了ISO15189现场评审通过的喜讯。两项Top级双认可的通过，标志着河南省肿瘤医院病理学科的质量管理体系、技术能力再次得到了权威认可，也是医院病理学科经过40年建设一个重要里程碑。
获得（CNAS)ISO15189认可后，意味着什么？周晓军教授介绍，在国际及国内层面，一家医学实验室通过该认可，表明其具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；并可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和国际互认联合标志。从医院层面来说，通过CNAS认可的建设过程中，对标“医院等级评审细则”，最大程度地完善细则所有要求，这也是对医疗质量水平、医疗服务能力包括技术操作的标准化评价。对于科室来说，通过质量管理体系的建立及运行，在病理质量控制全流程等各个方面，从根本上保证优质的医疗质量及医疗服务的标准化、信息化、同质化，减少可能出现的医疗质量风险。
CNAS认可并非一劳永逸，需要持续动态提高技术为了让医院检验质量和能力达到国际标准，河南省肿瘤医院病理科一直在为此次（CNAS)ISO15189现场评审做全力准备。
此次中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的评审组专家，由空军军医大学（原第四军医大学）病理学教研室李增山教授担任组长，复旦大学附属肿瘤医院病理科杜祥教授、广东省人民医院病理科刘艳辉教授、南京大学医学院附属鼓楼医院病理科付尧教授共同参与评审。
在评审现场，有关组织病理、细胞病理、实验病理、试剂耗材、仪器设备、人员管理、质量管理的文件排满了6个文件柜。评审专家们细致入微地查验、核对，医院病理科CNAS小组的成员们更是全程丝毫不松懈。
评审中，评审专家组严格依据CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则，对病理科申请认可的各个环节进行全面、严格的检查与考评。他们详细查看实验室各部门体系文件、SOP文件及记录表格进行审查，从人员管理、档案管理、仪器设备使用、试剂耗材等情况考察科室全流程运行情况，对实验室质量管理体系及相关文件的符合性、有效性进行综合评价。
同时。专家们还征询临床科室对病理科服务能力的评价，充分了解病理科能否满足临床治疗需求，对病理结果的准确性、及时性等全方面评估病理科的临床服务能力。
据了解，自2020年河南省肿瘤医院病理科便派出技术骨干参加CNAS内审员培训，着手筹备工作，组织体系文件编写，截至2022年8月，共书写文件共约80万字。经过10个月的质量体系试运行，最终于今年5月正式提交认可申请。
“申请ISO15189是需要勇气的，只有认为自己的质量体系过关，且经得起考验，才去申请，一旦申请后便是个持续、动态、不断提高技术、接受复查的过程。”周晓军教授说。
空军军医大学（原第四军医大学）病理学教研室李增山教授，在评审中高度肯定了病理科在质量体系文件建立、运行、结果验证、临床服务能力等方面做出的努力。此外他反复强调CNAS认可的目的：证实能力，传递信任。
河南省肿瘤医院副院长任武表示，病理学科的高质量持续发展是肿瘤专科医院建设的重要环节。2022年5月22日，临床病理中心基因检测实验室通过美国病理学家协会（CAP）专家组评审，标志着河南省肿瘤医院临床病理中心在高通量测序技术质量管理体系的规范性、准确性，均达到了国际领先水平。而此次CNAS现场评审通过，既是契机、又是起点，更是一次难得的学习和改进的机会。针对专家们提出的问题，医院会全力督促协调落实。
走进病理科，了解“医生的医生”
80万字材料、27名小组成员，数不清的“白加黑”日日夜夜的背后，是河南省肿瘤医院病理学科40年来的沉淀与奋斗。
病理学科也许是医院中一个容易被忽视的科室，病理科的医生很少与患者面对面，但他们却掌握着病患治疗的决定权。西方国家把病理医生称为“医生的医生”，也有人称他们是医院里的“法官”。钟南山院士曾称：“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。
病理诊断即通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式，获取人体组织或细胞，经过一系列化学处理，制成病理切片，在显微镜下观察形态及结构的改变、通过实验室的特殊检测了解功能代谢并研究疾病的发病机制、疾病的转归等，最后做出明确病变性质的具体诊断。病理诊断是绝大部分疾病、尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。
河南省肿瘤医院病理科主任夏庆欣表示，病理诊断的结果，直接关乎疾病性质和后续治疗方案的选择，通过参与患者治疗过程中的全流程管理，还可以评价治疗效果，预测药物的敏感性等。
河南省肿瘤医院病理科质量负责人王大鹏介绍，患者往往需要等3～5个工作日才拿到常规病理诊断结果，从标本进入病理科到报告生成至患者手中，需要多个流程层层把关，经过几十个质控环节，就像田径赛场的接力棒交接，出不得一丝差错。
下面我们一起走进河南省肿瘤医院病理科，看看从病患机体获得的组织，经历了哪些环节，最终生成了一份明确疾病性质的诊断报告。
首先，是标本前处理及固定标本送到病理科，病理技术员先进行前处理，如切开标本固定、涂色辨识切缘方位等，之后将处理好的标本浸泡在福尔马林“固定液”固定6～12小时左右，这是一份合格病理报告的“基石”。
病理医师对充分固定好的标本进行检查，仔细寻找病变部位，这是诊断的关键，根据不同的标本组织类型，将病变组织剪裁成小的组织块，并标记出组织切缘、淋巴结等不同组织放入包埋盒中。
然后是组织处理过程，包括脱水、透明、浸蜡、包埋、切片、染色等，这个复杂过程一般需要16～20小时。
包埋盒被放入全自动组织脱水机中，历经十几道程序、历时十几个小时，完成脱水。之后将标本从包埋盒里取出，进行石蜡包埋。这样方便切片，且可以长期保存组织，以备后续的各类实验室检测。
针对石蜡组织进行切片是病理技术的关键环节。石蜡切片的厚度一般在2～3微米之间，病理技师把薄如蝉翼的“蜡带”，放入摊片机的水面上，选取最好的蜡片贴在载玻片上。整个包埋切片耗时2～4小时。为了防止蜡片从载玻片上脱落，每张切需要烤片15～30分钟。
此时切好的组织薄片，只是“白片”，还不能在显微镜下观察到病变。技术员需对这些白片进行常规染色，每张切片的染色时间约为1小时，整个染色封片的流程耗时3小时。
到了阅片诊断环节，病理医师拿到HE染色后切片做出初步诊断，并确定是否进行深切、免疫组化、特殊染色、分子检测等，而这些将是保证精准病理诊断结果的必须手段。
病理医师通过查阅患者临床病史、影像学资料等做出最准确的病理诊断。整个阅片、诊断过程，大概需要2～3天完成。
为防止误诊、漏诊，初级病理医师阅片初诊后，还要由高级职称的专家复核，确保诊断准确无误。至此，一份完整的病理报告才得以发出。这也就是为什么很多人疑惑一个病理诊断报告需要等待好几天才有结果的原因。
有一些病变在组织学形态上非常复杂，特别是一些分化差的肿瘤，病理医师除了反复阅片、查阅大量中英文文献，还要通过疑难病例会诊讨论，会耗费更多的时间和精力。
科室简介
河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院河南医院）临床病理中心，是国家临床病理住院医师规范化培训基地、郑州大学临床病理学硕士学位授予点、河南省肿瘤病理医学重点学科。
拥有河南省肿瘤病理和人工智能诊断医学重点实验室、河南省分子病理诊断重点实验室、河南省病理诊断抗体工程研究中心、国家基因检测技术应用示范中心、中国PQCC乳腺癌Her-2检测质控实验室等。
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