根据公告,食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查发现,英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,食药监总局根据有关规定,暂停上述两款产品进口。
据了解,硫酸钙的产品英文名为CalciumSulphate,适用于非承重性骨缺损的填充。可吸收人工骨粉的产品英文名为SyntheticResorbableBoneGraft,适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。