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6月19日,国家药监局官网显示,正大制药(青岛)以仿制3类报产的骨化三醇口服溶液获批生产并视同过评,成为国内首款获批上市的骨化三醇口服液体剂型。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)骨化三醇市场规模超过27亿元。

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一,可促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化,临床上用于治疗绝经后及老年性骨质疏松症,肾性骨营养不良症(慢性肾功能衰竭),手术后甲状旁腺功能低下,特发性甲状旁腺功能低下,假性甲状旁腺功能低下,维生素D依赖性佝偻病,低血磷性抗维生素D型佝偻病等。
国内骨化三醇制剂获批情况

目前国内已上市销售的骨化三醇制剂主要为骨化三醇注射液、骨化三醇软胶囊及骨化三醇胶丸。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场骨化三醇的销售额保持在20亿元以上,2022年超过27亿元。
近年来中国三大终端六大市场骨化三醇销售情况(单位:万元)

目前国内仅新疆特丰药业、正大制药(青岛)2家企业以新分类提交骨化三醇口服溶液上市申请,其中大制药(青岛)的产品已顺利获批,拿下骨化三醇新剂型。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月19日,如有疏漏,欢迎指正!