默克携国内外专家探讨全球生物制药中的纯化分离技术

会议现场

2019年7月2日及4日，2019默克纯化分离技术高峰论坛先后于上海和北京两地圆满落幕，共吸引了200多名行业嘉宾莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。

默克生命科学中国区董事总经理SteveVermant(卫政熹)先生为上海专场致开幕辞

默克工艺解决方案销售副总监戴欣先生为北京专场致开幕辞

默克工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士致辞

默克工艺解决方案层析市场经理胡伟博士担纲主持人

默克生命科学中国区董事总经理卫政熹（SteveVermant）先生表示，作为净化解决方案的领导者，我们的核心技术包括过滤和色谱的各个方面。我们的过滤和净化解决方案，以及不断开发的一系列优秀色谱产品，正推动着生物制药行业的发展。作为一家拥有350多年历史的充满活力的科技公司，默克为我们的客户与合作伙伴提供科学研究所需的支持。同时，默克持续投资以支持中国生物制药市场不断增长的需求。我们始终致力于与生命科学领域的合作伙伴携手解决棘手难题，使各地人民更快地获得健康方案。

默克工艺解决方案销售副总监，戴欣先生为高峰论坛北京站致开场辞，他表示：“默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。”

默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士分享了默克层析的百年历史和市场规划。

此次纯化分离技术论坛有幸邀请到浙江海正药业股份有限公司/生物药分公司项目管理部负责人，徐杰先生、LonzaBiologicsSingapore生产科学技术部高级经理，LiuMaolong先生、信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士、默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士、默克层析产品研发高级科学家，OliverRammo先生、默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生、默克生物工艺开发主管，夏祯女士、默克层析工艺开发科学家，ElenaWuestenhagen博士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士、默克膜层析产品全球经理，赵默超女士、默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生。12位国内外业界资深专家就领域最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论，

内容涉及单抗，ADC（抗体结合药物），重组蛋白，疫苗和新型治疗等领域的多个方面。

浙江海正药业股份有限公司/生物药分公司项目管理部负责人，徐杰先生

LonzaBiologicsSingapore生产科学技术部高级经理，LiuMaolong先生

信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士

默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士

默克层析产品研发高级科学家，OliverRammo先生

默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生

默克生物工艺开发主管，夏祯女士

默克层析工艺开发科学家，ElenaWuestenhagen博士

默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士

默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士

默克膜层析产品全球经理，赵默超女士

默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生

浙江海正的徐杰先生分享了高浓度单抗浓缩中道南效应的研究，并通过实际的试验数据分析展示了不同因素对于道南效应的影响和解决方案建议。使大家对道南效应有了深入的认识，以应对高浓度制剂的行业发展趋势及所带来的挑战。

LonzaBiologics的LiuMaolong先生分享了超大尺寸层析柱的装填以及后续柱效监测。分享了测定胶悬比的不同方法以及利用电导变化测定柱效，对国内客户将来生物药大规模生产中层析柱的装填与检测具有非常好的借鉴效果。

信达生物的陈紫娟女士分享了当前澄清工艺的瓶颈以及澄清工艺对杂质去除的重要性，并通过多个项目的实际案例，比较了澄清过滤中的新技术絮凝技术对于杂质去除的显著优势，尤其是较高细胞密度的培养液澄清，相比采用传统深层过滤器以及连续离心，絮凝技术能够显著提高工艺通量的同时具有突出的杂质去除效果。

默克史秋明博士分享了肺炎结合疫苗下游工艺挑战与技术趋势，以肺炎结合疫苗为例子，深入解析了多糖类疫苗在下游工艺中所面临的挑战。介绍了默克客户定制化孔径超滤膜，并通过案例数据分析展示了定制化膜在肺炎多糖结合疫苗浓缩透析工艺中对于收率及杂质去除能力的提高。

默克OliverRammo先生分享了SplitIntein技术在重组蛋白纯化中的应用。作为一种新颖的分离技术，SplitIntein通过在目标蛋白N端融合特殊标签，可以采用亲和层析的方式进行捕获，在低pH条件下标签自动脱落，无需加入蛋白酶，大大的简化了重组蛋白的纯化步骤，普适性广，可以作为重组蛋白纯化的平台方案。

默克吴云涛先生和夏祯女生分享了Eshmuno®CPX在单抗纯化中的工艺表征相关工作。阳离子层析在抗体纯化中应用非常广泛，是去除酸碱峰，片段和聚集体的主要手段，稳健的阳离子层析工艺对后续的顺利放大至关重要。默克MSAT团队采用严谨的实验设计和数据分析，通过DoE等手段对阳离子层析工艺进行了通透的研究。

默克ElenaWuestenhagen博士分享了病毒，类病毒颗粒以及疫苗的纯化方案。其中，对于AAV空载体高效分离解决了广大新型治疗客户长久以来所面临的挑战。

默克李浩冬女士和张茜女士分享了抗体下游工艺中的杂质控制策略。从深层过滤的工艺入手，采用新型全人工合成材质的HCpro系列深层滤器具有更高载量以及更优的杂质去除能力，更低的冲洗量要求将有效降低缓冲液成本。絮凝技术则特别适用于细胞密度高于25x106C/mL的培养液澄清，无论从载量，杂质去除以及经济性方面都具有显著的优势。在层析对于杂质去除的策略中，采用阳离子去除聚集体，与传统的结合洗脱模式相比，新型的流穿模式阳离子填料可以做到非常高的载量，大大的减少填料和缓冲液使用量。同时，阴离子膜层析具有高流速，高载量的特点，两者有机结合，有效的降低了抗体生产成本。

默克赵默超女士分享了利用膜层析技术集约化疫苗生产。一方面介绍了膜层析与传统柱层析的成本对比，另外也用真实案例说明了膜层析在疫苗生产中具有载量高，流速快，放大灵活及经济性好的特点，为疫苗纯化提供了新的方向。

默克王立志先生分享了一次性超滤装置Pellicon®Capsule在ADC透析工艺中的应用及案例分析，详细讨论了ADC工艺面临的挑战及一次性超滤装置Pellicon®Capsule囊式无菌膜包在ADC浓缩/透析中的应用、表现和行业内知名用户测试案例分析。